國家政策

第一條　根據黨的十九屆三中全會(huì )審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會(huì )第一次會(huì )議批準的《國務(wù)院機構改革方案》，制定本規定。

第二條　國家藥品監督管理局是國家市場(chǎng)監督管理總局管理的國家局，為副部級。

第三條　國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過(guò)程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領(lǐng)導。主要職責是：

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門(mén)規章，并監督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類(lèi)管理制度，并監督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并依職責監督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范并指導實(shí)施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開(kāi)展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價(jià)和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責執業(yè)藥師資格準入管理。制定執業(yè)藥師資格準入制度，指導監督執業(yè)藥師注冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環(huán)節的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領(lǐng)域對外交流與合作，參與相關(guān)國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)工作。

（十）完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

（十一）職能轉變。

1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險的實(shí)行備案管理。

2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng )新監管方式，加強信用監管，全面落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監管”，提高監管效能，滿(mǎn)足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng )新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵創(chuàng )新、保護合法權益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

4.全面落實(shí)監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設，落實(shí)企業(yè)主體責任，防范系統性、區域性風(fēng)險，保障藥品、醫療器械安全有效。

（十二）有關(guān)職責分工。

1.與國家市場(chǎng)監督管理總局的有關(guān)職責分工。國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與國家衛生健康委員會(huì )的有關(guān)職責分工。國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織國家藥典委員會(huì )并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

3.與商務(wù)部的有關(guān)職責分工。商務(wù)部負責擬訂藥品流通發(fā)展規劃和政策，國家藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發(fā)展規劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應當征得國家藥品監督管理局同意。

4.與公安部的有關(guān)職責分工。公安部負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監督管理局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門(mén)發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規定及時(shí)移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監督管理部門(mén)作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監督管理部門(mén)應當予以協(xié)助。

第四條　國家藥品監督管理局設下列內設機構（副司局級）：

（一）綜合和規劃財務(wù)司。負責機關(guān)日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪(fǎng)、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規劃和專(zhuān)項建設規劃，推動(dòng)監督管理體系建設。承擔機關(guān)和直屬單位預決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì )議文件。

（二）政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門(mén)規章草案，承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）藥品注冊管理司（中藥民族藥監督管理司）。組織擬訂并監督實(shí)施國家藥典等藥品標準、技術(shù)指導原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊管理制度。監督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規范、中藥飲片炮制規范，實(shí)施中藥品種保護制度。承擔組織實(shí)施分類(lèi)管理制度、檢查研制現場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（四）藥品監督管理司。組織擬訂并依職責監督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，組織擬訂并指導實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。承擔組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監督管理工作。

（五）醫療器械注冊管理司。組織擬訂并監督實(shí)施醫療器械標準、分類(lèi)規則、命名規則和編碼規則，擬訂并實(shí)施醫療器械注冊管理制度。擬訂并監督實(shí)施醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、技術(shù)指導原則。承擔組織檢查研制現場(chǎng)、查處違法行為工作。

（六）醫療器械監督管理司。組織擬訂并依職責監督實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，組織擬訂并指導實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。承擔組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良事件監測并依法處置。

（七）化妝品監督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監督實(shí)施化妝品標準、分類(lèi)規則、技術(shù)指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場(chǎng)、依職責組織指導生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應監測并依法處置。

（八）科技和國際合作司（港澳臺辦公室）。組織研究實(shí)施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學(xué)工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監督實(shí)施實(shí)驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質(zhì)認定條件和檢驗規范。組織實(shí)施重大科技項目。組織開(kāi)展國際交流與合作，以及與港澳臺地區的交流與合作。協(xié)調參與國際監管規則和標準的制定。

（九）人事司。承擔機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動(dòng)工資和教育工作，指導相關(guān)人才隊伍建設工作。承擔執業(yè)藥師資格管理工作。

機關(guān)黨委。負責機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負責機關(guān)離退休干部工作，指導直屬單位離退休干部工作。

第五條　國家藥品監督管理局機關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長(cháng)1名，副局長(cháng)4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專(zhuān)員6名，正副司長(cháng)職數32名（含機關(guān)黨委專(zhuān)職副書(shū)記1名），離退休干部局領(lǐng)導職數2名。

第六條　國家藥品監督管理局所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規定。

第七條　本規定由中央機構編制委員會(huì )辦公室負責解釋?zhuān)湔{整由中央機構編制委員會(huì )辦公室按規定程序辦理。

第八條　本規定自2018年7月29日起施行。